(un) paredzētās sekas | LV.Superenlightme.com

(un) paredzētās sekas

(un) paredzētās sekas

Pirms pāris nedēļas ražotājs Suboxone, Reckitt-Benckiser, iesniedza Pilsoņu lūgumrakstu FDA, paziņojot brīvprātīgi atsaukt vienu no uzņēmuma paraksta produktiem, Suboxone tabletes. Suboxone tika pārdots tablešu formā, gandrīz desmit gadus, un patentu beidzās Suboxone tabletes pagājušajā gadā. Pāris gadus atpakaļ tas pats uzņēmums sāka padarot Suboxone filmu; strauji-izšķīdinot forma medikamenta, kas nāk ar katras devas iepakots.

Suboxone lieto, lai ārstētu opioīdu atkarības, un zāles ir bijis kaut svarīgs, dārgs, instruments, saglabājot dzīvības atkarības slimnieku narkotisko pretsāpju līdzekļiem vai heroīna.

load...

Pagājušajā nedēļā es pauda dusmas par kompānijas par savu rīcību. Neapdrošināti pacienti ārstēti opioīdu atkarības maksāt augstu cenu par medikamentiem, kas palīdz saglabāt tos droši, un ir gaida vispārīgu veidu zāles gadiem. Izrādījās, man, ka Reckitt Benckiser centās aptraipīt tabletes, iespējams, samazināt apdrošināšanas vai Medicaid segumu no tabletēm, kad tie neizbēgami (?) Hit tirgū.

Es rūpīgi izlasīju cauri visai Pilsoņu lūgumrakstu, un man tagad ir labāka izpratne par to, kas, tieši, tika paveikts ar šo rīcību ražotāja Suboxone. Tā izrādās, ka es pārāk zemu cilvēkus pie Reckitt-Benckiser.

Pilsoņu Lūgumraksts skaidro, ka Reckitt-Benckiser (RB) nolīga neatkarīgu grupu, radari (izpētītas ļaunprātīgu izmantošanu, novirzīšanu un narkoloģiskās uzraudzība), lai izmeklētu ekspozīciju mazo bērnu uz Suboxone cilnēm un Suboxone Film. Par radariem secinājumiem rezultāti ir izklāstīti detalizēti lūgumrakstu.

load...

Radari liecināja par iedarbības pieaugumu uz Suboxone ciļņu pēdējo desmit gadu laikā. Tie arī parāda palielināts iedarbību, ti, kadru skaitu, dalīts ar skaitu ciļņu noteiktos. Reckitt-Benckiser rakstīja, ka tie, kas izveidota Rems pēdējos gados, lai novērstu šo pieaugumu. Ko REMS, tu jautā?

No FDA vietnē: Pārtikas un zāļu pārvalde Grozījumi 2007. Gada likums deva FDA pilnvaras pieprasīt risku novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas (Rems) no ražotājiem, lai nodrošinātu, ka ieguvumi no narkotiku vai bioloģisko produktu atsver riskus. Lai izpildītu šo prasību, RB apgalvo, ka viņi uzdeva to pārdošanas spēks būs dubultā, ārpus īpaši uzmanīgiem, lai pastāstītu ārstus, lai atgādinātu pacientus, lai izvairītos no dodot SUBOXONE tabletes saviem bērniem. Nē, es neesmu padarot šo stuff up... Lai gan "dubultā, ekstra-īpaši" daļa ir mana hiperbola. Es neatceros, kā tieši tas tika formulēts lūgumrakstā.

RB rakstīja, ka brīdinājums ir faktiski ir daļa no viņu mazināšanas stratēģijā-, ka viņi sagaida ietekmēt pediatrisko iedarbību, ja to pārdevēji pastāstīt ārstus pateikt pacientus, lai saglabātu tabletes no bērnu rokās. Ak Dievs, laba lieta, ko viņi darīja, ka! Es esmu picturing visus tos cilvēkus, kas, kam ir savas 2 gadus vecus bērnus pārvaldīt savu Suboxone!

Bet stāsta ārsti, lai pastāstītu pacientus šo smieklīgs nedaudz informācijas neatrisināja problēmu, tāpēc RB apgalvo, viņiem vajadzēja darīt vairāk. Viņi nolēma, ka katrs deva Suboxone ir atsevišķi iepakoti. Bet viņiem bija problēmas ar stabilitāti naloksona bet ražo atsevišķi iesaiņoti SUBOXONE cilnes, kā rezultātā viņiem padarīt filmu formu narkotiku.

Lai lasītu petīciju, derīguma to patentu uz cilnes nebija nekāda sakara ar kaut ko. Un ilgi, jauna patentu uz Film nav nekāda sakara ar kaut ko.

Man ir pāris jautājumi šajā brīdī. Pirmkārt, acīmredzama viena nebija RB tiešām ir diskusija par to, kam to pārdevēji atgādināt ārstus, lai atgādinātu pacientiem aizsargāt savus bērnus? Vai viņi tiešām domā, ka pacienti un ārsti ir tik stulba, ka to pārdevēji var dot atšķirību šajā sakarā?

Otrkārt, viņi tiešām uzskata par nepieciešamu, lai individuāli wrap katru Suboxone deva, ir opioīdu daļējs agonists plus opioīdu antagonistu, kad oksikodona, hidromorfonu, hidrokodona, un citiem spēcīgiem opioīdu agonisti tiek pārdotas ar pudeles kombinācija? Es varētu doties un par šo jautājumu... Lielākā daļa pacientu par Suboxone sargu katra tablete uzmanīgi, jo tie ir paredzēti, lai atbilstu ar dienu skaitu katrā mēnesī... Bet opioīdu agonisti parasti tiek noteikts "pēc vajadzības", lai, kas nozīmē, cilnes ir daudz lielāka iespēja nonākt virtuves skapīši vai kā citādi neapstiprināja.

Kāpēc uzņēmumam nolīgt citu uzņēmumu atrast vainu ar savu produktu? Varētu domāt, ka ražotājs vielas būtu, ja kaut kas, norādot drošību savu produktu, nevis apgalvojot, ka tas ir nedrošs. Tas ir, ja cinisms sāk noteikti. Es esmu vajadzēja domāt, saskaņā ar RB, ka viņi atklāja problēmas ar savu produktu, iznomāt uzņēmumam izvērtēt šo problēmu, un pēc tam brīvprātīgi atsauca produktu no tirgus.

Bet ticēt RB stāsts, man ir jāpieņem vairāki "sakritību". Viņi izgrieztu peļņu no cilnēm gandrīz desmit gadus, un tikai noticis, lai noskaidrotu šo apdraudējumu gadu laikā pēc patenta termiņa izbeigšanās, tikai tad, kad ģenērisko zāļu uzņēmumiem varēja ražot lētākus veidus buprenorfīnu. Uzņēmums ir dreading plūsmu ģenērisko uz gadu; heck, viņu reps pavadīt vairāk laika, runājot par šo jautājumu, nekā viņi par pediatrijas riska! Tas ir arī nepāra sakritība, ka RB vienkārši gadījās būt stumšanas filmu kā traks, apdrošinātājiem un Medicaid aģentūrām krietni pirms to "atklāšanas" no briesmām pediatrijas iedarbības tabletēm.

Lai patiesi izprastu situāciju, jums jāizlasa visu ceļu uz augšu no lūgumrakstu Pilsoņu 29 lpp. Tur, advokāti par RB norādīt FDA, ka, ja ražotājs brīvprātīgi atsauc medikamentus drošības apsvērumu dēļ, FDA nedrīkst apstiprināt nevienu jaunu narkotiku pieteikumu sugas, kas ir balstīta uz izņemto medikamentiem.

Wow. Viņiem ir dažas darn labas advokātiem pie RB.

load...

Saistītās ziņas


Post Pieaugušie traucējumi

5 būtiski elementi, lai uzsāktu savu prātības meditācijas praksi

Post Pieaugušie traucējumi

Nevienam bērnam nebija diagnosticēts

Post Pieaugušie traucējumi

Kāpēc tu gribi sviedri sīkumus

Post Pieaugušie traucējumi

Drosme klāt: intervija ar karen kissel wegela, Ph.D

Post Pieaugušie traucējumi

Uzmanību uz priekšu

Post Pieaugušie traucējumi

Uz prātības balstīta stresa samazināšanas darbgrāmata: pirmdienas prāta cigarete

Post Pieaugušie traucējumi

Atrast savu patieso patvērumu: intervija ar Tara brach, PhD

Post Pieaugušie traucējumi

Labāk ir labā ienaidnieks

Post Pieaugušie traucējumi

Kā praktizēt piedošanu sev

Post Pieaugušie traucējumi

Pārveidojiet savas smadzenes mīlestībai: intervija ar Marsu Lucu, Ph

Post Pieaugušie traucējumi

Iepakošanas trauksme

Post Pieaugušie traucējumi

Fokusa neirozinātne: pārņemt mūsu prātu kontroli